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Sistema de rastreabilidade e serialização de medicamentos proposto pela Nova Regulamentação da Anvis

A Nova Regulamentação da Anvisa prevê a adequação de toda a cadeia produtiva responsável pela produção de medicamentos, de acordo com a lei nº 13.410/2016. Ela foi aprovada com o objetivo de garantir a excelência do controle de medicamentos no Brasil, por meio da melhoria da rastreabilidade de produtos ao longo da cadeia produtiva tornando, assim, o monitoramento sobre o uso e prescrição dos medicamentos mais eficaz.

O que é o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos?

É o sistema que irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil. A nova norma prevê o acompanhamento do medicamento em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo, por meio do sistema de identificação DataMatrix, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, com prazo gradual para implementação de 3 anos.

Assim, as embalagens dos medicamentos devem ter uma identificação específica contendo, no mínimo:

  1. Número de registro do medicamento na Anvisa;

  2. Número de série único do medicamento;

  3. Número de lote do medicamento;

  4. Data de validade do medicamento, no formato MM/AA.

Além disso, cada caixa de medicamento deverá ter uma identificação única, o chamado IUM – Identificador Único de Medicamentos – que funcionará como um “RG” para o produto.

O IUM deverá conter os seguintes dados, nesta ordem:

  1. GTIN da apresentação;

  2. Número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa;

  3. Código serial, de até 20 dígitos;

  4. Data de validade;

  5. Lote de fabricação.


É importante saber também que “é vedada a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de medicamento” (Art. 6º) e que “toda embalagem de transporte contendo ao menos um medicamento incluído na fase experimental do SNCM, a partir da instância de evento de expedição do detentor de registro deverá ter um código identificador único próprio, que permita a relação com o IUM dos medicamentos nela contida” (Art. 7º).


Em que consiste a serialização?

A etapa de serialização consiste basicamente em duas fases:

  1. Serialização – criação da codificação/ número de série (IUM);

  2. Inspeção dos dados impressos e rejeição em caso de falhas.

1. Serialização

Esta etapa consiste na atribuição de uma identificação única às embalagens unitárias de medicamento, o que inclui o código datamatrix e os dados produtivos do lote.

A impressão desses dados deve ser realizada no cartucho ou na menor dose comercializada para o consumidor final/paciente. Conforme previsto na Norma, o sistema “deve assegurar a leitura por mecanismos de captura eletrônica de dados e deve ser inscrito de forma legível ao olho humano, ao longo de toda a cadeia de movimentação de medicamentos e no prazo de validade do produto” (Art. 9º § 1º).

Dessa forma, “as modificações necessárias para cumprir o disposto neste artigo serão consideradas alterações de rotulagem passíveis de notificação, com implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia” (Art. 9º § 2º).



2. Inspeção dos dados impressos

O sistema de serialização deve conter sistemas de inspeção visual e descarte eficientes para garantir: o ajuste do tamanho da impressão e sua qualidade, conforme descrito na Norma; a leitura dos dados para comparação entre os dados fornecidos pelo sistema ERP (Sistema integrado de gestão empresarial) e os impressos e deve garantir também um sistema de rejeição em caso de falhas na impressão ou divergência nos dados impressos, conforme a Norma RDC nº 54 de 2013.

Agregação na caixa de embarque

Após a codificação dos dados de serialização no cartucho, as unidades de medicamento devem ser colocadas em uma mesma caixa de embarque de modo a que pertençam a um mesmo grupo. Dessa forma, a identificação de cada medicamento deverá ser inspecionada e armazenada para compor o conteúdo final da caixa de embarque. Esta, deverá estar identificada com uma etiqueta no qual ficará armazenado os dados de todas as unidades que compõem a caixa.



Como os Sistemas de Visão Artificial podem contribuir para tornar a rastreabilidade de medicamentos mais eficiente?

A Visão Artificial é versátil e pode solucionar uma diversidade de análises e problemas, como a rastreabilidade e serialização de medicamentos por exemplo. Os Sistemas de Visão Artificial são capazes de realizar, de uma forma robusta e eficiente, a rastreabilidade na indústria farmacêutica, de forma a permitir a integração entre o sistema da empresa e o da Anvisa de maneira em que haja intervenção mínima no processo produtivo.

A LLK é especializada em sistemas de Visão Artificial, que incluem soluções inovadoras para a área de rastreabilidade e serialização de medicamentos. Nossas soluções sempre são pensadas de forma a se adaptar ao processo do cliente e a atender às normas vigentes, tendo como vantagens:

  • Câmera com Processamento embarcado;

  • Inspeção 100% automática;

  • Oferece simplicidade, acessibilidade e uma inspeção confiável, com alta precisão.

  • Solução se adapta ao processo;

  • A saída de dados pode ser disponibilizada no banco de dados da empresa por meio do protocolo de preferência do cliente.


Para conversar sobre esse tipo de aplicação, e conhecer qual é a melhor solução para a sua planta, entre em contato conosco!

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